• Bước 1: Cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này (bao gồm các trường hợp: Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có; Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản; Thay đổi hệ thống phù trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản) gửi hồ sơ báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh. - Thời gian: Các ngày trong tuần (Trừ ngày nghỉ theo quy định) - Địa chỉ: Tầng 1, Nhà Triển lãm Thông tin tỉnh, Khu vực Quảng trường 14/10, đường Lý Thường Kiệt, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.

• Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị

• Bước 3: Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc:

• * Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi:

• Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

• * Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

• - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

• - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

• - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

• + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

• + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.

• Bước 4: Cơ sở đề nghị đánh thay đổi cơ sở nhận kết quả theo giấy hẹn hoặc qua đường bưu điện

File mẫu:

• Báo cáo thay đổi về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tải về In ấn

Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối